Sancionada em maio do ano passado, a Lei 14.338/22 institui a bula digital de medicamento, com continuidade da obrigação do acompanhamento da bula impressa, ainda aguarda regulamentação da Anvisa. A lei estabelece a possibilidade de que os medicamentos possuam bula digital acessível por QR Code nas embalagens. Isso permitiria que, além de informações escritas, sejam disponibilizadas também em áudio e vídeo. A princípio, a bula digital não dispensará o formato tradicional, em papel. Contudo, a Anvisa poderá autorizar que certas categorias de produtos tenham apenas um tipo de bula.
A bula é uma informação médica que acompanha medicamentos vendidos em farmácia. Ela contém informações sobre os componentes do produto, como fórmula, dosagem, indicações, usos, efeitos colaterais, contraindicações, entre outras. Esse item é uma ferramenta tanto para o médico e paciente, oferecendo informações sobre os medicamentos de forma clara e simples.
As bulas digitais terão de ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa e as informações disponibilizadas devem corresponder às exigências do regulador para o material impresso – esses detalhes devem ser tratados em regulamentação própria.
Além dessas mudanças de formato, a lei extinguiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), previsto para ser implantado pela Anvisa a partir de 28 de abril após 13 anos desde a lei que determinou seu desenvolvimento. Em substituição ao sistema, a nova lei determina que a responsabilidade pelo rastreamento será do detentor do registro.
